2010

1-я международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств 2010»

О конференции 2010

14-18 июня в г. Судаке (АР Крым, Украина) состоялась 1-я международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств 2010». Ее организатором выступила Международная Фармацевтическая Ассоциация Уполномоченных Лиц, при поддержке группы компаний «Виалек». Информационную поддержку конференции оказали популярные журналы «Промышленное Обозрение. Фармацевтическая Отрасль», «Казахский Фармацевтический Вестник», интернет-проект GMPnews.ru.

Событие вызвало большой резонанс среди фармацевтических предприятий – в конференции приняли участие 57 специалистов по обеспечению качества из России, Украины, Грузии, Беларуси и Казахстана. Основные участники конференции – Директора по качеству, руководители и специалисты Отделов обеспечения качества.

В рамках конференции проводились пленарные заседания, круглые столы по проблемным вопросам GMP, мастер-класс ГК «Виалек» по управлению поставщиками исходного сырья и упаковочных материалов, удивляли приятные подарки, экскурсии и неформальные встречи участников конференции с морской прогулкой в г.Коктебель.

В ходе пленарных заседаний своим опытом, знаниями и прогнозами поделились 14 докладчиков (Докладчики конференции). Все выступления проходили в режиме активного диалога, переходящего в кулуарные дебаты и переговоры. По словам слушателей, темы докладов, как нельзя лучше отражали запросы профессионалов по обеспечению качества на сегодняшний день и были освещены на высоком профессиональном уровне. У некоторых участников даже возникло непреодолимое желание опробовать полученные навыки на практике своих компаний, а о достигнутых результатах поделиться с участниками следующей конференции летом 2011 года.

Спикеры 2010

Александр В. Александров
Александр В. Александров

Президент группы компаний ВИАЛЕК

Международный эксперт по системам качественного менеджмента и организации фармацевтического производства, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)

Надежда В. Люлина
Надежда В. Люлина

Международный эксперт по надлежащей производственной практике (GMP), Россия;

Тарас П. Калита
Тарас П. Калита

Член правления Украинской ассоциации качества, эксперт Европейского фонда управления качеством (EFQM), член Международной гильдии профессионалов качества, сертифицированный менеджер и аудитор систем менеджмента качества EOQ, директор ЦСК "ПРИРОСТ-Система", Украина

Натела А. Карухнишвили
Натела А. Карухнишвили

Директор по качеству, Уполномоченное лицо компании «Аверси-Рационал», Грузия

Олег Р. Спицкий
Олег Р. Спицкий

Ведущий специалист по валидации и квалификации ООО «ННЕ Фармаплан»

Павел А. Егоров
Павел А. Егоров

Руководитель отдела разработки и внедрения ГК Биопроцесс

Ольга Н. Алексейчук
Ольга Н. Алексейчук

Директор по качеству, ОАО "Фармак"

Римма А. Абрамович
Римма А. Абрамович

Директор ЦКП (НОЦ) - кандидат фармацевтических наук, доцент

Игорь В. Найда
Игорь В. Найда

Директор по персоналу Корпорации «Юрия-Фарм», кандидат медицинских наук, Украина, г. Киев

Александр Е. Котляренко
Александр Е. Котляренко

Руководитель проектами, компании ЮНИБИТ (IT-решения для фармацевтических предприятий)

Татьяна П. Козельская
Татьяна П. Козельская

Руководитель департамента обеспечения качества

Светлана В. Шабалова
Светлана В. Шабалова

Начальник отдела обеспечения качеством, ФГУП Росплазма

Денис Д. Гурак
Денис Д. Гурак

Директор
Филиал "Государственный учебный центр Надлежащей
Производственной/Дистрибьюторской практики"
Государственного Предприятия "Украинский фармацевтический институт качества"
(г.Киев, Украина)

Алексей Г. Сухомлинов
Алексей Г. Сухомлинов

Заместитель директора
Филиал "Государственный учебный центр Надлежащей Производственной/Дистрибьюторской практики" ГП "УФИК", Украина

Доклады конференции 2010

Нулевой День – Понедельник 14.06.2010

10:00 – 16:30

Регистрация участников

13:00 – 15:30

Мастер-класс «Проблемы управления поставщиками исходного сырья и упаковочных материалов»

Александр В. Александров

16:00 – 18:00

Обзорная экскурсия по г. Судаку

 

Первый День – Вторник 15.06.2010

10:00 –10:15

Официальное открытие конференции

10:15 – 11:00

Презентация Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц

Александр В. Александров

11:00 – 12:00

Краткий обзор изменений в GMP за период 2005-2009 гг.

Надежда В. Люлина

12:00 – 12:30

Презентация проектов МФАУЛ

12:30 – 13:30

Обед

13:30 – 14:30

Нормативное регулирование статуса Уполномоченных Лиц. Презентация Славянского кодекса УЛ

Александр В. Александров

14:30 – 15:00

Перерыв

15:00 – 16:00

Практика сопровождения международных фармацевтических инспекций
Татьяна П. Козельская

16:00 – 17:30

Круглый стол «Проблемные вопросы GMP/GDP»
(формат вопрос-ответ, 5 мин на ответ)

19:00

Банкет

 

Второй День – Среда 16.06.2010

10:00 – 10:45

Проектный менеджмент при сопровождении валидационных работ, поддержании ФСК

Олег Р. Спицкий

10:45 – 11:30

Влияние процессного подхода на степень соответствия GMP

Светлана В. Шабалова

11:30 – 12:30

Практический опыт применения анализа рисков в системе обеспечения качества фармацевтического предприятия

Светлана И. Скорик

12:30 – 13:30

Обед

13:30 – 14:30

Взгляд на повседневные обязанности Уполномоченного Лица

Натела А. Карухнишвили

14:30 – 15:00

Перерыв

15:00 – 16:00

Ответственность Уполномоченного Лица при контрактном производстве

Ольга Н. Алексейчук

17:00

Культурная программа – Экскурсия 1

 

Третий День – Четверг 17.06.2010

10:00 – 10:45

Практика формирования досье серии в электронном формате

Александр Е. Котляренко

10:45 – 11:30

Роль статистических методов в принятии решения о выпуске серии ЛС

Павел А. Егоров

11:30 – 12:30

Взаимосвязь отклонений, несоответствий и изменений  

Александр В. Александров

12:30 – 13:30

Обед

13:30 – 14:15

Европейский опыт – Организационная структура современного фармацевтического предприятия, распределение обязанностей между ключевыми лицами

Татьяна П. Козельская

14:15 – 15:00

Практика мотивации персонала на соблюдение GMP/GDP
Игорь В. Найда

16:00

Культурная программа – Экскурсия 2

 

Четвертый День – Пятница 18.06.2010

10:00 – 10:45

Возможности совмещения производства, контроля качества и хранения различных фармакологических групп ЛС
Алексей Г. Сухомлинов

10:45 – 11:30

Оптимизация затрат на поддержание GMP/GDP

Надежда В. Люлина

11:30 – 12:30

Варианты вовлечения высшего руководства в фармацевтическую систему качества

Тарас П. Калита

12:30 – 13:30

Обед

13:30 – 14:30

Взгляд на перспективы развития GMP (прогноз GMP-2020)

Александр В. Александров

14:30 – 15:00

Перерыв

15:00 – 15:30

Перспективы и последствия участия национальных GMP/GDP-Инспекторатов в PIC/S

Денис Д. Гурак

15:30 – 16:00

Заключительное слово организаторов конференции

16:00 – 17:30

Круглый стол «Проблемные вопросы GMP/GDP»
(формат вопрос-ответ, 5 мин на ответ)

 

Фотогалерея конференции 2010

Партнеры 2010

Группа компаний Виалек Компания Аверси-Рационал