President of VIALEK GROUP
International GMP/GDP expert, the Quality Auditor of the European Organization for Quality (EOQ)
2012
About the conference 2012
14-18 июня в г. Судаке (АР Крым, Украина) состоялась 1-я международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств 2010». Ее организатором выступила Международная Фармацевтическая Ассоциация Уполномоченных Лиц, при поддержке группы компаний «Виалек». Информационную поддержку конференции оказали популярные журналы «Промышленное Обозрение. Фармацевтическая Отрасль», «Казахский Фармацевтический Вестник», интернет-проект GMPnews.ru.
Событие вызвало большой резонанс среди фармацевтических предприятий – в конференции приняли участие 57 специалистов по обеспечению качества из России, Украины, Грузии, Беларуси и Казахстана. Основные участники конференции – Директора по качеству, руководители и специалисты Отделов обеспечения качества.
В рамках конференции проводились пленарные заседания, круглые столы по проблемным вопросам GMP, мастер-класс ГК «Виалек» по управлению поставщиками исходного сырья и упаковочных материалов, удивляли приятные подарки, экскурсии и неформальные встречи участников конференции с морской прогулкой в г.Коктебель.
В ходе пленарных заседаний своим опытом, знаниями и прогнозами поделились 14 докладчиков (Докладчики конференции). Все выступления проходили в режиме активного диалога, переходящего в кулуарные дебаты и переговоры. По словам слушателей, темы докладов, как нельзя лучше отражали запросы профессионалов по обеспечению качества на сегодняшний день и были освещены на высоком профессиональном уровне. У некоторых участников даже возникло непреодолимое желание опробовать полученные навыки на практике своих компаний, а о достигнутых результатах поделиться с участниками следующей конференции летом 2011 года.
Speakers 2012
Aleksandr Aleksandrov
Andrey Meshkovskiy
Pharmacist, Associate Professor of the First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov, a leading expert UPPO (Union of Professional Pharmaceutical Organizations), Associate Member of the organizing committee of the section of Industrial Pharmacy IPF (International Pharmaceutical Federation).
Natalya Bunyatyan
Pharmacist, professor, doctor of pharmacy, Deputy Director General for Research of the Federal State Institution "Scientific Center of Expertise of Medical" the Ministry of Health of the Russian Federation, Head of the Department of Pharmaceutical Technology and Pharmacology, First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov.
Conference Lectures 2012
[Monday, June 18, 2012] – Day 1 |
|
| 10:00 – 17:00 | Registration for the conference |
| 10:30 – 11:15 | Opening of the conference – Opening speech of the organizers, representatives of regulatorybodies and public organizations |
| 11:15 – 12:00 |
Report 1 Modern System of Quality Control of Medicines Natalya Bunyatyan |
| 12:00 – 12:30 | Coffee break |
| 12:30 – 13:15 |
Report 2 The Experienceof the Republic of Kazakhstan in the Registration of the Medicines and the Establishment of National Pharmacopoeial Standards By Ardak Tulegenova |
| 13:15 – 14:00 |
Report 3 Practice of Incorporating the ICHQ 10 Principles in the Quality System of Modern Pharmaceutical Company By Svetlana Skorik |
| 14:00 – 15:00 | Lunch break |
| 15:00 – 15:45 |
Report 4 Management of Corrective and Preventive Actions (CAPA) By Alla Teterina |
| 15:45 – 16:30 | Roundtable discussion |
| 19:00 – 23:00 | Banquet |
[Tuesday, June 19, 2012] – Day 2 |
|
| 10:30 – 11:15 |
Report 5 Documentation of Change Control By Natalia Gudushauri |
| 11:15 – 12:00 |
Report 6 Risk Assessment in Medicines Development By Veniamin Khazanov |
| 12:00 – 12:30 | Coffee break |
| 12:30 – 13:15 |
Report 7 New FDA Approaches to the Process Validation By Roman L`oretts |
| 13:15 – 14:00 |
Report 8 Self-Inspection under GMP: the Experience of Foreign Companies By Andrew Meshkovskii |
| 14:00 – 15:00 | Lunch break |
| 15:00 – 15:45 |
Report 9 Validation of self-inspection processes By Igor Topnikov |
| 15:45 – 16:30 | Roundtable discussion |
| 21:00 – 24:00 | Football club |
[Wednesday, June 20, 2012] – Day 3 |
|
| 10:30 – 11:15 |
Report 10 Suppliers’ Audit By Valentina Vigran |
| 11:15 – 12:00 |
Report 11 Review of Regulationson the Results of the FDA Inspections for 2010-2011 The speaker is being clarified |
| 12:00 – 12:30 | Coffee break |
| 12:30 – 13:15 |
Report 12 Removal of the Notorious "Human Factor" The speaker is being clarified |
| 13:15 – 14:00 |
Report 13 Leadership -What OOO (KLO) Can Learn from the Climbers and Tourists By Taras Kalita |
| 14:00 – 15:00 | Lunch break |
| 15:00 – 15:45 |
Report 14 Risk Assessment at Creating the Incentives System for the Quality Director By Elena Lifanova |
| 15:45 – 16:15 | Official closing of the conference |
| 17:00 – 19:00 | Audit of the production sites |
[Thursday, June 21, 2012] – Day 4 |
|
| 10:30 – 12:00 |
Master-class European Certification Experience of Authorized Persons The speaker is being clarified |
| 12:00 – 12:30 | Break |
| 12:30 – 14:00 |
Master-class Risk Assessment at Selecting Project Decisions/Solutions on the Personnel Separation and Material Flows By a FAVEA representative |
| 14:00 – 15:00 | Lunch break |
| 15:00 – 16:30 |
Master-class Remain a Firefighter or Become a Therapist? Professional Selection of Quality Manager(Overcoming the Personnel Resistance) By Aleksandr Aleksandrov |
Conference photo gallery 2012
Partners 2011